隨著全球創(chuàng)新藥研發(fā)熱度延續(xù)，被喻為創(chuàng)新藥“賣鏟人”的CRO賽道得以保持高景氣，尤其是憑借成本優(yōu)勢、制度跟進、技術發(fā)展，國內CRO行業(yè)快速發(fā)展。
截至目前，滬深兩市共有27家CRO企業(yè)，總市值合計4378億元，這些上市公司2022年、2023年前三季度營業(yè)收入合計957.2億元、606.1億元，歸母凈利潤合計221.8億元、166.2億元,行業(yè)整體盈利能力強勁穩(wěn)定。
以深市CRO龍頭為例，2023年前三季度，坐擁“A+H”兩個上市平臺的康龍化成（300759.SZ）實現(xiàn)歸母凈利潤約11.39億元，同比增長約19%；國內臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥（300347.SZ）也斬獲了不錯的業(yè)績，同一時期歸母凈利潤18.80億元，同比增長約17%；凱萊英（002821.SZ）同期的歸母凈利潤高達22.10億元。
從行業(yè)趨勢來看，盡管2023年，受全球主要經濟體貨幣政策、地緣政治等因素的影響，中國創(chuàng)新藥投融資整體規(guī)模增速雖然有所放緩，但多家藥企逐步優(yōu)化其成本、研發(fā)管線以及研發(fā)策略，重點投入以臨床價值為導向的差異化創(chuàng)新項目，為后續(xù)創(chuàng)新藥的良性發(fā)展夯實了穩(wěn)健的基礎。
受益于此，國內CRO賽道的規(guī)模和體量也將持續(xù)擴容，進一步展現(xiàn)“長坡厚雪”的潛力。
CRO龍頭領銜增長，多方位修煉內功
CRO（Contract Research Organization）是通過合同形式為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療機構或政府機構，在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中，提供專業(yè)化服務的學術或商業(yè)的第三方機構。
CRO企業(yè)由研發(fā)、注冊、檢測等全流程的專業(yè)化人才組成，具備規(guī)范的服務流程，幫助委托方進行技術與設計優(yōu)化、降低研發(fā)成本、縮短產品上市周期、降低失敗風險。
作為醫(yī)藥研發(fā)“淘金”路必不可少的環(huán)節(jié)，CRO行業(yè)也被形象喻為“賣鏟人”。
目前，滬深兩市共有27家CRO企業(yè)，總市值合計4378億元，這些上市公司2022年、2023年前三季度營業(yè)收入合計957.2億元、606.1億元，歸母凈利潤合計221.8億元、166.2億元,行業(yè)整體盈利能力強勁穩(wěn)定。
其中，多家深市CRO龍頭扎實修煉內功，多方位提升核心競爭力，領銜增長。
在“A+H”兩個平臺上市的康龍化成2022年實現(xiàn)歸母凈利潤約13.75億元，2023年前三季度實現(xiàn)歸母凈利潤約11.39億元，同比增長約19%。
作為全球收入規(guī)模前三的臨床前CRO服務商，康龍化成不斷完善CRO“全流程、一體化、國際化”的平臺服務能力。
從業(yè)務構成看，康龍化成主要有實驗室服務、CMC(小分子 CDMO)服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務等四大業(yè)務板塊。
其中，實驗室服務是康龍化成發(fā)展的基石，2022年及2023年上半年營收占比均在60%以上。
為提升實驗室服務的市場份額，康龍化成相關人士告訴21世紀經濟報道記者，“一方面，公司加強實驗室化學服務和生物學服務的客戶轉化，各個業(yè)務板塊協(xié)同增長；另一方面，公司通過中、英、美三地實驗室服務的高效聯(lián)動，滿足全球客戶在不同研發(fā)階段的多樣化的需求，助力客戶在多國范圍內將研發(fā)項目快速由臨床前研發(fā)向臨床階段推進”。
康龍化成也在持續(xù)推進新實驗室建設，2023年，公司推進寧波第三園區(qū) 140000余平方米的實驗室和動物房的建設，以及西安園區(qū)105000余平方米的實驗室建設，以滿足實驗室服務中長期發(fā)展的需求。
國內臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥的業(yè)績也是穩(wěn)健增長，2022年實現(xiàn)歸母凈利潤20.07億元，2023年前三季度歸母凈利潤18.80億元，同比增長約17%。
泰格醫(yī)藥是中國CRO中最早提供若干臨床試驗相關服務(如藥物警戒、醫(yī)學影像、真實世界研究及科學事務等)的機構之一，提供全面而綜合的臨床研究解決方案。
為持續(xù)深化全球布局和服務能力，泰格醫(yī)藥在英國、荷蘭、阿根廷設立分公司。公司擁有29個海外主要子公司或分支機構，實現(xiàn)了藥物警戒、注冊與法規(guī)事務以及數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等海外業(yè)務增長等等。
此外，公司也通過并購整合，提升海外業(yè)務以及臨床運營的協(xié)同能力。
值得一提的是，就在2023年1月，泰格醫(yī)藥完成了對 Marti Farm 的收購，Marti Farm是一家為歐洲及全球客戶提供藥物警戒、臨床運營、醫(yī)學翻譯、注冊和醫(yī)學事務等專業(yè)服務的臨床合同研究組織（CRO）。
“此次戰(zhàn)略收購將進一步強化公司在歐洲地區(qū)的服務能力與規(guī)模，提升公司藥物警戒全球化、一體化的服務能力，進一步提高公司為全球客戶在歐洲提供高質量臨床服務的能力”，泰格醫(yī)藥相關人士告訴21世紀經濟報道記者，“未來公司將通過團隊擴張或并購整合，進行全球商務開拓，在歐美以及新興區(qū)域市場打造差異化競爭優(yōu)勢，逐步提升全球運營能力”。
業(yè)務繼續(xù)保持向好趨勢的還有凱萊英（002821.SZ）。
2023年前三季度，凱萊英實現(xiàn)營收63.83億元，同比下降18.29%，但若剔除大訂單影響，同比增長24.51%。小分子CDMO業(yè)務實現(xiàn)收入55.65億元，同比下降22.01%，若剔除大訂單影響，則同比增長25.45%；新興業(yè)務實現(xiàn)收入8.13億元，同比增長21.05%。此外，公司同期歸母凈利潤高達22.10億元。
凱萊英相關人士告訴21世紀經濟報道記者，“2023年公司以‘持續(xù)做深大客戶、全力開拓中小客戶、擴大歐洲及日本市場、成本控制與效率提升’為經營方針，升級優(yōu)化管理運營體系，保障訂單交付能力，強化頭部客戶帶動力，積極拓展海內外市場。通過技術迭代實現(xiàn)業(yè)務升級，將小分子藥物CDMO業(yè)務多重優(yōu)勢加速拓展至化學大分子CDMO、臨床研究服務、制劑CDMO、生物大分子CDMO和合成生物技術等戰(zhàn)略新興板塊，進一步拓寬發(fā)展空間”。
賽道持續(xù)擴容
作為醫(yī)藥研發(fā)的上游，CRO的市場規(guī)模與藥企的研發(fā)投入有較強的正相關性。
近年來，得益于對創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械等創(chuàng)新療法的市場需求的持續(xù)增加，研發(fā)型企業(yè)投入不斷加大，以及在研發(fā)過程中對研發(fā)風險和成本控制進一步優(yōu)化的需要，全球CRO行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。
根據(jù)弗若斯特沙利文估算和預測，2017年至2021年期間，全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務（CRO）市場規(guī)模從525.4億美元增加到759.4億美元，隨著全球藥物研發(fā)投入逐年增長，預計在未來五年內，全球CRO市場規(guī)模將會以10.8%的年復合增長，并于2026年有望達到1269.9億美元。
國內來看，中國醫(yī)藥市場擁有龐大的人口基數(shù)，老齡化的人口結構變化，以及公眾對衛(wèi)生健康的需求提升，政府不斷出臺鼓勵創(chuàng)新的政策，促進醫(yī)藥行業(yè)逐步轉向創(chuàng)新驅動。2017年到2021年，中國CRO市場規(guī)模從289.7億元人民幣以22.3%的年復合增長率增長到647.8億元人民幣，預計在未來五年內，中國CRO市場規(guī)模將會以24.1%的年復合增長率于2026年達到1904.2億元人民幣。
除了藥物研究開發(fā)及生產的市場需求持續(xù)升溫，市場規(guī)模有望繼續(xù)良好增長，制度跟進、政策推動也為國內CRO行業(yè)的發(fā)展提供了支持和保障。
2023年，行業(yè)主管部門發(fā)布了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》等多項制度，持續(xù)建設及優(yōu)化臨床試驗審評審批體系、鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快上市審批速度。
在強有力政策支持下，中國創(chuàng)新藥的發(fā)展成效逐漸呈現(xiàn)。根據(jù)藥物臨床試驗登記于信息公示平臺統(tǒng)計，中國新藥臨床試驗數(shù)量由2022年的3317項增至2023年的4,209項，同比增長26.89％。2023年中國49個I類新藥獲批，其中45個由中國藥企研發(fā)。
此外，近幾年一些抗腫瘤、自免領域、ADC技術等方向的創(chuàng)新藥大品種陸續(xù)進入商業(yè)化階段，隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化的持續(xù)推進，相關藥企有望回收投入的資金，促進后續(xù)的在研管線的開發(fā)，驅動國內創(chuàng)新藥行業(yè)進一步發(fā)展。
在此背景下，國內CRO賽道的規(guī)模和體量也將持續(xù)擴容，進一步展現(xiàn)“長坡厚雪”的潛力。（記者 朱藝藝）
來源：21世紀經濟報道
責任編輯：李雯
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