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海利生物:子公司二類醫療器械注冊申請獲受理

  海利生物公告,公司全資子公司捷門生物相關產品向上海市藥品監督管理局提交了二類醫療器械產品擬上市注冊的行政許可申請,并于2022年7月8日收到上海市藥品監督管理局下發的《行政許可受理通知書》。產品包括纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)及D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)。纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)用于體外測定人血漿樣。D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)用于體外測定人血漿樣本中D-二聚體的含量。截止目前,捷門生物已對上述產品投入研發費用約74萬元(未經審計)。

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